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药品上市许可持有人制度已在全市推广
来源:     时间 : 2019-04-23

首款自主研发抗结直肠癌新药——呋喹替尼,去年在上海自贸区诞生,它是上海首款在药品上市许可持有人(MAH)制度下诞生的创新药。2018年9月29日,它的研制者和记黄埔医药公司拿到了由自贸区市场监督管理局办理的全国首张增加“药品委托生产”经营范围的营业执照。这意味着作为研发企业的和记黄埔,可以参与销售自己研制的新药。如今,MAH范围已从上海自贸区拓展到全市43家单位的68个品种参与,率先试点医疗器械注册人制度,并在全市复制推广。

  专注研发 新药上市提速

  “卖青苗”是生物制药行业对转让新药研发成果的形象比喻。过去我国实行药品上市许可与生产许可“捆绑”的管理模式,也就是药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。换句话说,研发人员和机构有了新药的新技术,只有两个选择:要么自己建厂房,量产上市;要么转让给药企,价格就像“卖青苗”一样便宜。

  从2016年初开始,上海破冰药品上市许可持有人制度,将药品的生产许可和上市许可解绑,允许药品研发机构和科研人员取得上市许可。这意味着研发企业或人员可将药品生产外包给具备资质和能力的药企,搞科研的无需再“卖青苗”,这不仅大大缩短药品的上市流程,也能让成果转化的收益大头归属科研机构。

  和记黄埔医药公司副总裁吴振平至今还记得,12年前,呋喹替尼在公司位于蔡伦路的研发中心首次完成设计与合成的场景。“十二年磨一剑”,和记黄埔走完了新药研发的全过程,呋喹替尼是首个从发现到三期临床试验均在中国完成的抗肿瘤新药。

  就在公司遇到生产许可问题的时候,恰好赶上药品上市许可持有人(MAH)制度在上海试点。“药品研发出来后,我们就面临一个问题,要不要去建工厂,因为在旧制度下,新药证书只能下发给生产企业。政策刚出来时,我们其实还不太了解。上海自贸区以及张江园区的干部率先联系到我们,他们对政策的敏感度非常高。反复讨论、座谈,在MAH的落地上,我们更像是被他们拉着往前奔。”

  吴振平深有感触地说,MAH制度的核心是鼓励创新。“过去创业公司只能把团队一起研发的药物卖给外国制药公司,自己没有能力继续把它开发下去。长此以往,十分打击新药原创的积极性。有了MAH制度,企业可以更加专注在研发上,在项目还处于一个概念验证的阶段,研发机构不用做出很大的投资去建相应的生产设施。”他认为,药品上市许可持有人制度改变了制药产业的生态。“我们可以不建工厂,将生产外包。研发成功后迅速获得上市许可。”

  生产外包 变瓶颈为平台

  张江作为国内生物医药领域研发机构最集中的园区,MAH制度也是破解园区自身发展的一次探索。当时张江地区有近300家生物医药企业,其中90%以上都是以新药研发为主的创新型企业。在土地、空间等资源早已饱和的情况下,这些企业并没有条件和能力为每一种新药都去建生产线。

  张江园区全面了解产业的发展需求,发现作为加快生物制药技术研发和转化的“关键撬动点”,生物制药合同生产的创新模式可以将原本生物制药产业链中的“生产瓶颈”变成“服务平台”,帮助在研新药企业实现产业化和价值最大化。

  为求突破,张江园区在十多年前就开始寻找合适的生物制药合同生产服务企业落户张江。自2008年起,张江生物医药基地与全球最大的生物制药合同生产商之一的勃林格殷格翰公司共同探索推进MAH相关工作。2017年5月16日,双方共同打造的生物制药基地正式建成启用,标志着张江园区可为中国与全球客户提供符合世界一流标准的生物制药产品。如今,基地已签约服务于十余个项目,并与百济神州、再鼎医药、北海康成三家张江园区的创新企业签订代工合同,所委托生产的三个药物均为价值25亿人民币年销售额的创新药物。

  继药品上市许可持有人制度率先试点后,2017年12月,依托于自贸区架构,上海市又发布并实施了医疗器械注册人制度试点工作实施方案,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。2018年2月,上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪成为试点医疗器械注册人制度后获批上市的首个产品,上市时间比法定时间缩短82%。

  截至2018年11月13日,上海市共受理43家申请人申报的114件MAH试点,申请共68个品种,包括30个一类创新药。其中,浦东新区35家企业申报了54个品种,此中31家企业46个品种落在张江。

  多方合力 建药谷新格局

  据统计,在过去两年里,张江生物医药基地核心园1.5平方公里内的生物医药企业已累计获得近10亿美元的投资,风险投资强度亚洲第一。在全球生物医药产业个性化、精准化、智能化变革的大势下,在变革最聚集的精准治疗、细胞治疗领域,张江先发优势明显。从原有的全球化临床试验扩展到全球化的核心研发布局,是这轮张江生物医药产业发展最积极的转变。

  张江片区37.2平方公里自2015年纳入自贸区扩区范围以来,以制度创新促科技创新,形成具有国际竞争力的创新发展环境,激发经济发展的新动能。国家食品药品监督管理总局每批准3个一类新药,就有一个来自张江;张江企业申报新药临床获批率是全国平均水平的3倍以上。目前,张江在研药品134项、在研医疗器械18项,预计将在未来五年内迎来研发成果爆发期。

  今年以来,上海市把生物医药产业的发展作为重中之重,市政府专门成立课题组专题研究生物医药产业的发展,全面分析上海推进生物医药产业高品质发展的优势和发展瓶颈,市科委形成了三年行动方案,全面统筹、合理规划上海市的生物医药产业,形成了全市合力推进生物医药产业发展的新格局。